医疗器械的安全有效直接关系到人民群众身体健康、生命安全和生活质量。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械生产经营等行为、加强医疗器械管理、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也出现了一些不适应新形势的情形，例如分类管理制度不够完善、生产经营企业责任比较原则、监管力度不足、法律责任过于笼统等。此次修订，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面作了较大修改。
修订后的《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理义务。
《条例》通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段；同时，强化了食品药品监管部门的日常监管职责，进一步规范了监管行为。
在法律责任方面，《条例》通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。
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